REDCap：临床研究数据采集系统的新星
1、EDC是高质量临床研究的必备条件
真实、可靠的数据是临床研究结论可靠性的保证。《药物临床试验质量管理规范》要求研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。[1]因此，临床试验数据管理的各个阶段需要在一个完整、可靠的临床试验数据管理系统下运行，临床试验项目团队必须按照管理学的原理建立起一个体系，即数据管理系统，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。[2]
电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC 的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹，并且要经过电子通用技术文档规范( Electronic Common Technical Document，eCTD)、信息系统验证指南( Good Automated Manufacturing Practice，GAMP) 、医疗电子信息交换标准( Health Level 7，HL7) 、临床试验数据交换标准( Clinical Data Interchange Standard Consortium，CDISC )、临床试验数据管理操作流程指南( Good Clinical Data Management Practice) 、 FDA 的指导原则：《在临床试验中使用的计算机系统》等规范并经过其认证。[3–5]
2、国内EDC与在国际学术界认可度不高
目前，国内外有多家厂商提供EDC服务。国外厂商由于起步较早，技术积累比较雄厚，形成了领先优势。例如，甲骨文公司的OC-DRC基本成为国内外药物和器械临床试验的标准工具。国内CRO公司（合同研究组织）通过租用国际大公司的系统，为药企和医院的临床研究提供服务。
表1 EDC国际厂商
产品 | 厂家 | 特点 |
OC-RDC | 甲骨文（Oracle） | 美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11的电子签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体系认证。 |
Medidata Rave | MEDIDATA | 国际流行，只能租用。 |
Form.com | Form.com | 网络和移动设备结合，支持在线和离线数据录入，（未进入中国） |
ClinPlus Data | ClinPlus | 基于SAS的EDC系统（未进入中国） |
ClinCase | Quadratec | EDC与数据管理结合的系统（未进入中国） |
由于EDC开发成本比较高，国内CRO公司往往租用国外大公司的EDC系统。国内厂商自行开发的EDC系统（eCollect、TrialData），目前缺乏各项认证，基本难以被国际主流学术界认可。
表2 EDC国内厂商
产品 | 公司 | 特点 |
InForm | 北京翰博瑞强 | 获美国甲骨文公司InForm授权 |
eCollect | 太美医疗科技 | 国产、平价 |
TrialData | 创达 | 国产、多终端 |
3、REDCap是既权威又平价的EDC选择
REDCap (Research Electronic Data Capture) 是一种临床试验远程电子数据采集系统（EDC），由范德堡大学（Vanderbilt University）的保罗•哈里斯（Paul Harris）教授团队于 2004 年开发，供全球研究机构用于非商业化目的的研究。目前，141个国家的 5176 个活跃的科研机构，有180万用户正在使用REDCap 程序系统开展120 万项研究课题。[6]世界著名的哈佛大学、UCLA 和国内知名的协和医院、301 医院等众多研究机构都采用了 REDCap 系统。
表3 国内北上广三地使用REDCap的知名机构不完全列表
地区 | 医院 |
北京 | 解放军总医院、北京医院、北京安贞医院、北京肿瘤医院、北京友谊医院、清华长庚医院、中日友好医院等 |
上海 | 上海交通大学、上海交通大学瑞金医院、复旦大学肿瘤医院、上海儿童医院、上海中医药大学龙华医院、上海中医药大学曙光医院等 |
广州 | 广东药科大学、广东省人民医院、广东省中医院、广州中医药大学、广州医科大学肿瘤中心、广州呼吸疾病研究所、暨南大学广州红十字医院等 |
4、REDCap是临床医学四大期刊的主流EDC系统
2021年8月21日，在四大临床医学期刊以数据系统名称为检索词，在杂志首页搜索，筛选条件为原始研究（research、article、original article等），检索结果如下：
表4 临床医学四大期刊数据系统使用情况
杂志名称 | 数据系统 | 发表原始文章数量 | 备注 |
Oracle | 11 | 最大最成熟EDC | |
MEDIDATA | 0 | 国际流行，只能租用 | |
ResMan | 1 | 发表于2016年 | |
REDCap | 19 | 向学术研究提供 | |
Lancet | Oracle | 20 |
|
MEDIDATA | 4 |
| |
ResMan | 1 | 发表于2019年 | |
REDCap | 23 |
| |
JAMA | Oracle | 17 |
|
MEDIDATA | 3 |
| |
ResMan | 1 | 发表于2017年 | |
REDCap | 22 |
| |
BMJ | Oracle | 10 |
|
MEDIDATA | 1 | 发表于2016年 | |
ResMan | 0 |
| |
18 |
|
目前尚未有使用国内EDC龙头企业太美医药eCollect和创达公司TrialData在临床医学四大顶尖期刊的发表的论文。中国临床试验注册中心提供的ResMan各有1篇文章发表于新英格兰医学杂志、柳叶刀和美国医学会会刊。但由于中国临床试验注册中心存在补注册问题，截至目前仍没有解决，被国际上广泛批评，因此ResMan也不是首选。[7]
近年来，由于REDCap的开源优势，国际主流期刊选用REDCap作为数据管理平台而发表论文的数量显著上升，详见图1。
图1 近10年临床医学四大顶级期刊使用Oracle与REDCap发表论文数量比较
REDCap俨然是临床研究数据采集系统的新星！
参考文献
[1] 国家食品药品监管总局；国家卫生健康委员会. 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告[OL]. . http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/28/content_5507145.htm.
[2] 国家食品药品监管总局. 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告[OL]. . https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160729183801891.html.
[3] Society for Clinical Data Management. GCDMP© – Society for Clinical Data Management (SCDM)[OL]. [2021-06-22]. https://scdm.org/gcdmp/.
[4] ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering. What is GAMP®?[OL]. [2021-06-22]. https://ispe.org/initiatives/regulatory/what-gamp.
[5] Food and Drug Administration. Electronic Common Technical Document (eCTD)[OL]. [2021-06-22]. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd.
[6] REDCap Team. Software – REDCap[OL]. [2021-06-22]. https://projectredcap.org/software/.
[7] 研究方案投稿被拒可能是试验注册酿的悲剧-临床研究中心[OL]. [2021-08-23]. https://www.shsmu.edu.cn/cri/info/1061/1156.htm.
